Antigénny test na COVID-19 zo slín NEWGENE

Návod na použitie:

V každom balení nájdete Slovenský návod na použitie vrátane piktogramov

Interpretácia výsledku:

• Negatívne (-): Farebný prúžok sa objavil iba v mieste C
• Pozitívne (+): Na membráne sa zobrazili dva farebné prúžky: jeden v mieste Ca druhý v mieste T

Neplatné: Výsledok testu je neplatný vždy, keď sa nevyfarbí farebný prúžok v mieste kontroly C (!) a to aj v prípade, že sa vyfarbí farebný prúžok v mieste T. Neprítomnosť farebného prúžku v mieste C označuje, že test bol vykonaný nesprávne. Starostlivo si prejdite postup skúšky a testovanie opakujte s novou skúšobnou sadou. Ak problémy pretrvávajú obráťte na svojho distribútora.

Klinická senzitivita a špecifita testu:

Citlivosť: 97,3%

Špecifickosť: 99,2%

Celková presnosť: 98,3%

Vysvetlenie: Všeobecne možno povedať, že zo 100 vzoriek s potvrdeným vírusom pomocou RT-PCR bolo približne 97 pozitívnych vzoriek pozitívnych aj na tento liek. Pri tomto prípravku bolo približne 99 zo 100 vzoriek bez vírusu testovaných negatívne. Výrobca: New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. Room 1606, Floor 16, Building 5, 688 Bin'an Road, Changhe Street, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province, P. R. China Diagnostický prostriedok IVDst, čítajte príbalový leták. Číslo registrácie u SÚKL ako IVDst: 01074925 Súprava na detekciu antigénu COVID-19 - Sliny je imunoanalytická testovacia súprava určená na detekciu vírusu SARS-CoV-2 vo vzorkách slín. Tento liek je vhodný pre tých, ktorí majú príznaky porovnateľné s COVID-19, ako je kašeľ, horúčka, vyčerpanie atď., aby pomohol včas odhaliť infekciu SARS-CoV-2. Možno ho tiež použiť na pravidelné testovanie osôb, ktoré nemajú príznaky COVID-19, za účelom kontroly ich zdravotného stavu. Výsledok dostupný do 1-15min od riadneho odobratia vzorky, čítajte návod na použitie. Registrované na SÚKLu ako Diagnostický zdravotnícky prostriedok in vitro (IVDst) pod evidenčným číslom: 01074925(https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/ZdravotnickyProstredek/Detail/263724) Uvedené na trh ako výrobok pre samotestovanie, certifikovaným notifikovanou osobou č.: 1434 (CE 1434), číslo certifikátu: CE-1434-IVDD-077/2022. Autorizovaný distribútor ZP: IVDD pre Českú republiku: Distribúcia RespiLion (umbrellaline 2010 s.r.o.)